의료기기 품질경영시스템 국제표준 인증

벤처기업협회는 의료기기 업체인 헥사이노힐이 글로벌 의료기기 인증기관인 ICR로부터 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템 국제표준)인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

ISO 13485는 의료기기 설계·개발·제조·유통 전 과정에서 국제 기준에 부합하는 품질경영 시스템을 갖춘 기업에 부여되는 핵심 인증이다.
미국·유럽·일본 등 주요 해되 규제 기관에서도 필수 요건으로 인정받고 있다.

헥사이노힐은 이번 인증을 통해 자사 주력 제품인 저출력 레이저 기반 통증 완화 의료기기 '페인큐(PainQ)'와 비염치료 기기 '코비큐(CobiQ)'의 품질관리 프로세스를 국제 수준으로 강화했다.
특히 설계 검증, 위험관리, 추적성 관리 등 글로벌 시장에서 요구되는 기술·품질 요건을 충족함으로써 해외 인허가 및 수출 경쟁력을 확보했다.
헥사이노힐은 통증 완화, 비염 치료 등 다양한 분야의 저출력 레이저 기반 의료기기를 개발·새산하고 있다.

헥사이노힐 관계자는 "ISO13485 인증은 헥사이노힐의 기술력뿐 아니라 제조·품질관리 체계의 신뢰성을 공식적으로 인정받은 것"이라며
"이번 인증을 계기로 미국·유럽·아시아 등 글로벌 의료기기 시장 진출을 더욱 가속할 계획"이라고 말했다.
이어 "향후에도 지속적인 품질 향상과 제품 안정성 확보에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

헥사이노힐, ISO 13485 인증 획득 - 아시아경제